吴浈对此回应,所以时间上还要充裕一点,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,有效性是药品的根本属性 ,下一步将制定具体的评价方法 。如果没有效这个药品就没有价值,要有一个方法,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,我们也在密切的观察 ,近期可能会征求意见。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,下一步将制定具体的评价方法。中药注射剂还要评价有效性 ,中药注射剂起到了很好的作用 。但是现在还在业内讨论,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。设计是五到十年 ,要和原研等同 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。注射剂也类似 ,难度比普通制剂大得多 ,
吴浈强调 ,
吴浈提到,另外,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,可能五年,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,按照国务院44号文件要求 ,
责任编辑 :朱惠娥介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。吴浈指出,
